อุปกรณ์น้ำบริสุทธิ์สำหรับอุตสาหกรรมยาเกิดปัญหาการปนเปื้อนหรือคุณภาพน้ำตกต่ำ ควรตรวจสอบและแก้ไขอย่างไร

ในอุตสาหกรรมยา การควบคุมคุณภาพน้ำบริสุทธิ์ไม่ใช่เพียงเรื่องของประสิทธิภาพ แต่เป็นข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและข้อบังคับทางกฎหมาย ระบบผลิตน้ำบริสุทธิ์ที่ออกแบบโดย ชูซินหมิงเหว่ย ถูกพัฒนาขึ้นเพื่อรองรับความต้องการเฉพาะของอุตสาหกรรมนี้ โดยเฉพาะในกระบวนการที่ต้องใช้น้ำที่มีค่าอิเล็กทรอนิกส์ต่ำและควบคุมจุลชีพได้อย่างแม่นยำ เมื่อเกิดปัญหาเช่น ค่าอิเล็กทรอนิกส์สูงขึ้นผิดปกติ หรือตรวจพบจุลชีพในน้ำผลิตภัณฑ์ ควรดำเนินการตรวจสอบตามลำดับขั้นตอนต่อไปนี้

1. ตรวจสอบระบบออสโมซิสย้อนกลับ (RO)
ค่าอิเล็กทรอนิกส์ที่เพิ่มขึ้นบ่งชี้ถึงประสิทธิภาพการกรองของเมมเบรน RO ที่ลดลง ซึ่งอาจเกิดจาก:

• การสะสมของตะกอนหรือสารอินทรีย์บนผิวเมมเบรน
• ความดันน้ำเข้าต่ำกว่าค่าที่ออกแบบ
• การใช้งานเกินระยะเวลาแนะนำของเมมเบรน

ตามข้อมูลจากกระบวนการผลิตของบริษัท ระบบ RO แบบสองขั้นตอน (dual-stage RO) ถูกใช้ในสายการผลิตน้ำบริสุทธิ์สำหรับอุตสาหกรรมยา เพื่อให้ได้ค่าอิเล็กทรอนิกส์ต่ำกว่า 5 μS/cm อย่างต่อเนื่อง หากพบค่าสูงกว่านี้ ควรตรวจสอบความดันระหว่างขั้นตอน ตรวจสอบการเปลี่ยนถ่ายของตัวกรองป้องกัน (ตัวกรองรักษาความปลอดภัย) และวัดค่าความดันตก (pressure drop) ของเมมเบรน หากมีการเปลี่ยนแปลงมากกว่า 15% จากค่าเริ่มต้น แนะนำให้ทำความสะอาดหรือเปลี่ยนเมมเบรนทันที

2. ตรวจสอบระบบฆ่าเชื้อแบบคู่ (โอโซน + UV)
การปนเปื้อนทางจุลชีพมักเกิดจากการทำงานไม่สมบูรณ์ของระบบฆ่าเชื้อ ระบบของชูซินหมิงเหว่ยใช้การรวมกันของโอโซนและรังสี UV แบบคู่เพื่อให้การฆ่าเชื้อทั้งแบบสัมผัสและแบบลึก ซึ่งต่างจากระบบเดี่ยวที่อาจมีจุดอ่อนในการกำจัดสปอร์หรือเชื้อที่มีผนังเซลล์หนา

ควรตรวจสอบ:

• ความเข้มของรังสี UV (ต้องไม่ต่ำกว่า 40 mJ/cm² ตามมาตรฐานที่ใช้ในระบบ)
• ปริมาณโอโซนที่ส่งเข้าสู่ระบบ (ควรมีความเข้มข้นคงที่ระหว่าง 0.1–0.4 mg/L)
• สถานะของหลอด UV และชุดป้องกัน (quartz sleeve) ว่ามีคราบตกค้างหรือไม่

หากมีการหยุดระบบชั่วคราว ควรดำเนินการล้างและฆ่าเชื้อระบบตามขั้นตอน CIP (Clean-in-Place) ที่ออกแบบมาเฉพาะสำหรับท่อและถังเก็บน้ำ ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของบริการหลังการขายที่บริษัทให้การฝึกอบรมแก่ผู้ปฏิบัติงาน

3. ตรวจสอบสภาพแวดล้อมห้องบรรจุและระบบฟอกอากาศ
แม้ระบบบำบัดน้ำจะทำงานได้ดี แต่การปนเปื้อนอาจเกิดขึ้นในขั้นตอนการบรรจุ หากห้องผลิตไม่ได้รับการควบคุมอากาศอย่างเหมาะสม จุลชีพจากอากาศหรือการเคลื่อนไหวของบุคลากรอาจปนเปื้อนลงในน้ำผลิตภัณฑ์

ระบบฟอกอากาศของชูซินหมิงเหว่ยถูกออกแบบให้รองรับมาตรฐาน ISO 8 (100,000 ระดับ) สำหรับพื้นที่บรรจุน้ำยาทางการแพทย์ หากพบการปนเปื้อนซ้ำซาก ควรตรวจสอบ:

• อัตราการไหลของอากาศ (ควรอยู่ในช่วงที่ระบุไว้ในเอกสารการออกแบบ)
• สถานะของตัวกรอง HEPA และตัวกรองเบื้องต้น
• การรั่วไหลของความดันระหว่างพื้นที่สะอาดกับพื้นที่รอบข้าง

ขอบเขตการจัดการความเสี่ยง

• ไม่ควรเปลี่ยนชิ้นส่วนหรือปรับค่าระบบโดยไม่ได้รับการประเมินจากวิศวกรของผู้ผลิต
• การเปลี่ยนตัวกรองหรือเมมเบรนต้องใช้ชิ้นส่วนที่ตรงกับแบบเดิมที่ออกแบบมา
• การบำรุงรักษาไม่ควรยึดตามเวลาเท่านั้น แต่ควรใช้ข้อมูลจากเซ็นเซอร์ออนไลน์และประวัติการตรวจวัด

ขั้นตอนถัดไป
หากการตรวจสอบเบื้องต้นไม่สามารถระบุสาเหตุได้ หรือหากระบบเคยผ่านการติดตั้งมาเกิน 3 ปี แนะนำให้ขอการประเมินจากทีมเทคนิคของชูซินหมิงเหว่ย ซึ่งให้บริการตรวจสอบหน้างานในเขตเมืองฮุ่ยโจวและทั่วประเทศ โดยสามารถจัดส่งทีมวิศวกรภายใน 48 ชั่วโมงสำหรับลูกค้าในภาคอุตสาหกรรมยาและเภสัชกรรม

บริษัทมีประวัติการให้บริการหลังการขายแก่ลูกค้าในอุตสาหกรรมยา ตลอดระยะเวลาตั้งแต่ปี 2008 พร้อมระบบติดตามสถานะการบำรุงรักษาและบันทึกการเปลี่ยนชิ้นส่วนแบบดิจิทัล เพื่อให้แน่ใจว่าระบบยังคงอยู่ในขอบเขตที่ปลอดภัยและสอดคล้องกับข้อกำหนดทางการแพทย์

หากพบการปนเปื้อนซ้ำซากในน้ำผลิตภัณฑ์ ควรตรวจสอบการออกแบบถังเก็บน้ำและระบบหมุนเวียนให้สอดคล้องกับมาตรฐานถังน้ำปลอดเชื้อ ซึ่งต้องมีโครงสร้างทางความสะอาด ปิดสนิท ติดตั้งตัวกรองหายใจ และสามารถระบายน้ำได้หมด เพื่อป้องกันการปนเปื้อนซ้ำในขั้นตอนการเก็บรักษา พร้อมทั้งดำเนินการ CIP อย่างสม่ำเสมอตามขั้นตอนที่บริษัทให้การฝึกอบรม